11월 14일, 중국 식품약품감독관리국 웹사이트는 " 의료용 히알루론산 나트륨 제품 의 관리 범주에 관한 공고 "(이하 "공고"라고 함)를 발표했습니다. 그 중 히알루론산나트륨이 보습 및 보습 성분으로 화장품에 사용되어 온 것은 분명하다. 피부, 머리카락, 손톱, 입술 및 기타 인체 표면에 문지르거나 뿌리거나 기타 이와 유사한 방법으로 세척, 보호, 개조 및 미화하는 방법으로 사용하는 히알루론산나트륨 함유 제품은 의약품 또는 의료기기로 관리되지 않습니다. 이러한 제품은 의료용으로 사용해서는 안 됩니다.

"공고문"에 따르면, 방광 상피 글루코사민 보호층 결손 치료용 의료용 히알루론산나트륨 제품이 3류 의료기기로 시판 승인을 받았습니다. 이 유형의 제품은 현재 의약품으로 마케팅하도록 승인되지 않았습니다. 관리의 연속성을 유지하기 위해 원래의 관리 속성이 계속 유지됩니다.

의료용 히알루론산나트륨 제품을 피부 진피층 이하에 주입하여 조직 부피를 증가시키기 위한 주사 충전 제품으로 사용하는 경우, 약리적, 대사적 또는 면역학적 효과를 나타내는 약학적 성분을 함유하지 않은 경우 세 번째 카테고리 의료 기기 관리; 제품에 국소 마취제 및 기타 약물(예: 리도카인 염산염, 아미노산, 비타민)이 포함되어 있으면 의료 기기가 지배하는 약물-기기 복합 제품으로 판단됩니다.

의료용 히알루론산나트륨 제품을 진피층에 주사시 약리학적, 대사적 또는 면역학적으로 작용하는 약물을 함유하지 않은 제품인 경우 주로 제품에 함유된 히알루론산나트륨의 보습 및 수화작용을 통한 피부상태 개선에 사용됩니다. 제품에 국소마취제 및 기타 약물(염산리도카인, 아미노산, 비타민 등)이 함유되어 있는 경우 의료기기 위주인 약물-기기 복합제품으로 판단한다.

히알루론산나트륨을 함유한 의료용 드레싱은 약리학적, 대사적 또는 면역학적 효과를 나타내는 의약품 성분을 포함하지 않는 경우 의료기기로 관리됩니다. 인체에 부분적으로 또는 완전히 흡수될 수 있거나 만성 창상에 사용되는 경우에는 3종 의료기기로 관리한다. 인체에 흡수되지 않고 비만성 창상에 사용하는 경우 2급 의료기기로 관리한다.

피부 병적 흉터의 보조적인 개선을 고려하여 피부 병적 흉터의 형성을 방지하는 데 도움이 되는 흉터 수복 재료가 "의료 기기 분류 카탈로그"에 포함되었습니다. 14-12-02 흉터 수복 재료는 두 번째 범주에 따라 관리됩니다. 의료 기기의. 그러한 제품이 히알루론산나트륨을 포함하는 경우 규제 속성 및 규제 범주는 변경되지 않습니다.

의료용 히알루론산 나트륨 제품의 관리 범주는 두 번째 범주보다 낮지 않습니다.

"고시"는 히알루론산 나트륨(sodium hyaluronate)이 일반적으로 동물 조직에서 추출되거나 미생물 발효에 의해 생성되며 특정 잠재적 위험이 있다고 지적했습니다. 1등급 의료기기 감독 조치로는 안전성과 유효성을 보장하기 어렵습니다. 따라서 의료기기에 따르면 관리되는 의료용 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품의 관리구분은 두 번째 범주보다 낮아서는 안 된다.

또한 "고시"는 손상된 피부 및 상처 표면의 소독에만 사용되는 소독제가 함유된 로션, 소독제, 화장솜은 의약품 또는 의료기기로 관리되지 않음을 명확히 합니다. 변형된 히알루론산나트륨이 검증됨 해당 물리적, 화학적, 생물학적 특성이 히알루론산나트륨과 일치하는 경우 본 고시와 관련하여 관리속성 및 관리항목을 시행할 수 있다.